Oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków jako wyrób medyczny w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG

I. Stan faktyczny i pytanie prejudycjalne

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE lub Trybunał) z dnia 7 grudnia 2017 r. w sprawie C-329/16 stanowi jedno z kluczowych rozstrzygnięć w obszarze kwalifikacji prawnej oprogramowania medycznego na gruncie prawa unijnego. Trybunał po raz pierwszy tak wyraźnie i bezpośrednio odniósł się do pytania, czy oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków, niemające bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka, może zostać uznane za wyrób medyczny w rozumieniu dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (dalej: dyrektywa 93/42), zmienionej dyrektywą 2007/47/WE. Rozstrzygnięcie to zasługuje na szczegółową analizę zarówno ze względu na jego doniosłość praktyczną, jak i znaczący wkład w wykładnię unijnych ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych.

Sprawa dotyczyła skargi Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) oraz Philips France, wniesionej do Conseil d'État (rady stanu, Francja), zmierzającej do stwierdzenia nieważności dekretu nr 2014-1359 z dnia 14 listopada 2014 r. Dekret ten wprowadzał obowiązek krajowej certyfikacji oprogramowania wspomagającego przepisywanie leków, niezależnie od posiadania przez nie oznakowania CE. Przedmiotem sporu było w szczególności oprogramowanie ICCA (Intellispace Critical Care and Anesthesia) produkowane przez Philips France, stosowane na oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii, które posiadało już oznakowanie CE.

Rada stanu powzięła wątpliwość, czy oprogramowanie zawierające funkcjonalność pozwalającą na wykrywanie przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania na podstawie danych pacjenta stanowi wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42, nawet jeśli nie działa bezpośrednio w ciele człowieka ani na jego powierzchni. W tym kontekście skierowano do TSUE wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym na podstawie art. 267 TFUE.

II. Rozważania prawne Trybunału

1. Przesłanki kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego

Trybunał trafnie wskazał, że z art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 wynikają dwie łączne przesłanki kwalifikacji każdego produktu jako wyrobu medycznego: przesłanka zamierzonego celu oraz przesłanka spowodowanego działania. Analiza obu przesłanek stanowi oś merytoryczną uzasadnienia wyroku.

W odniesieniu do przesłanki celu Trybunał odwołał się do motywu 6 dyrektywy 2007/47, zgodnie z którym oprogramowanie samodzielne jest wyrobem medycznym jedynie wówczas, gdy jest specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w definicji wyrobu medycznego. Oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej temu kryterium nie odpowiada. Kluczowa jest zatem intencja wytwórcy wyrażona w dokumentacji, etykietach oraz materiałach promocyjnych (definicja przewidzianego zastosowania z art. 1 ust. 2 lit. g) dyrektywy 93/42).

TSUE trafnie zaklasyfikował oprogramowanie zestawiające dane pacjenta z produktami leczniczymi w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami lub nadmiernego dawkowania jako realizujące cel zapobiegania chorobie, jej monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu. Odróżnił je tym samym wyraźnie od oprogramowania służącego wyłącznie archiwizacji, gromadzeniu lub przekazywaniu danych, które realizuje funkcje czysto administracyjne i nie tworzy nowej, interpretowanej informacji medycznej.

2. Brak wymogu bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka

Drugi zasadniczy wątek rozważań dotyczył przesłanki spowodowanego działania. Pytający sąd odsyłający wyraził wątpliwość, czy oprogramowanie niemające bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka może w ogóle spełniać definicję wyrobu medycznego. Trybunał rozwiał tę wątpliwość, precyzyjnie wskazując, że art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 nie wymaga, by wyrób oddziaływał bezpośrednio w ludzkim ciele lub na ludzkie ciało. Przepis ten jedynie zastrzega, iż główne zamierzone działanie nie może być osiągane wyłącznie środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi.

Interpretacja odmienna prowadziłaby do nieakceptowalnego skutku polegającego na wykluczeniu z zakresu dyrektywy całej kategorii oprogramowania, które prawodawca unijny zamierzał jej zakresem objąć. Byłoby to zaprzeczenie zasady effet utile. Trybunał celnie zatem stwierdził, że kluczowa jest nie postać oddziaływania na ciało człowieka, lecz cel, któremu oprogramowanie służy.

3. Zasada modułowości a oznakowanie CE

Istotnym wkładem wyroku w kształtowanie praktyki jest również rozstrzygnięcie dotyczące oprogramowania hybrydowego, zawierającego jednocześnie moduły spełniające definicję wyrobu medycznego i moduły niespełniające tej definicji. Trybunał jednoznacznie wskazał, że zakresem dyrektywy 93/42 i obowiązkiem oznakowania CE objęte są wyłącznie te pierwsze moduły. Na wytwórcy ciąży obowiązek precyzyjnego wskazania, które moduły stanowią wyroby medyczne, co wpisuje się w logikę odpowiedzialności producenta za dokumentację techniczną.

Konsekwencją uznania danego modułu oprogramowania za wyrób medyczny jest to, że po uzyskaniu oznakowania CE może on być swobodnie wprowadzony do obrotu i krążyć na całym rynku wewnętrznym Unii bez konieczności przechodzenia dodatkowych procedur certyfikacyjnych na poziomie krajowym. Trybunał potwierdził tym samym zasadę wyrażoną w art. 4 ust. 1 dyrektywy 93/42, zgodnie z którą państwa członkowskie nie mogą wprowadzać ograniczeń dla wprowadzania do obrotu wyrobów noszących oznakowanie CE.

III. Wnioski

Wyrok TSUE w sprawie C-329/16 stanowi istotny punkt odniesienia dla producentów oprogramowania medycznego, organów nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych oraz podmiotów świadczących usługi zdrowotne. Utrwalił on linię orzeczniczą opartą na prymacie celu wyrobu nad jego fizyczną postacią oraz na poszanowaniu zasady swobodnego przepływu towarów w Unii Europejskiej. Należy jednocześnie odnotować, że od dnia 26 maja 2021 r. obowiązuje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które zastąpiło dyrektywę 93/42. Rozporządzenie to potwierdziło i rozszerzyło podejście wyrażone w omawianym wyroku, doprecyzowując zasady kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego lub wyrobu do diagnostyki in vitro. Tym samym tezy wyroku zachowują aktualność interpretacyjną, choć podstawa prawna uległa zmianie.

autor: aplikant radcowski Oliwia Blatkiewicz